Μπλοκάρεται η δεύτερη δόση με J&J - Ο FDA πιθανόν να συστήσει εμβόλιο mRNA

«Κίτρινη κάρτα» έδειξε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων στην εταιρεία παραγωγής του εμβολίου Johnson & Johnson, θέτοντας ύπο αμφισβήτηση τη δυνατότητα του ενέσιμου σκευάσματος να χορηγηθεί και ως ενισχυτική δόση.

Σύμφωνα με τον FDA, όπως γράφουν οι New York Times, οι ειδικοί εμφανίζονται επιφυλακτικοί απέναντι στην αίτηση της Johnson & Johnson να εξασφαλίσει την άδεια για την αναμνηστική δόση.

Η χαμηλή, σε σχέση με τα MRNA εμβόλια, προστασία της Johnson & Johnson απέναντι στον κορωνοϊό και τις μεταλλάξεις του, αποτέλεσε μια βάση για να ληφθεί η απόφαση του αμερικανικού οργανισμού όσον αφορά στο «μπλόκο».

Η συνεδρίαση των ειδικών επί των εμβολίων του αμερικανικού οργανισμού, την προσεχή Παρασκευή, θα επηρεάσει σε σημαντικό βαθμό 15 εκατομμύρια πολίτες των ΗΠΑ που έχουν λάβει το μονοδοσικό σκεύασμα και ετοιμάζονται να λάβουν τη δεύτερη ενισχυτική δόση. Είναι πιθανό να τους γίνει σύσταση ώστε να χρησιμοποιήσουν το σκεύασμα άλλης εταιρείας (Pfizer ή Moderna) για τη λεγόμενη αναμνηστική δόση.

Η Johnson & Johnson είχε αναφέρει, νωρίτερα, ότι μια αναμνηστική δόση 56 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό προσέφερε προστασία 75% παγκοσμίως.

Ο FDA εστίασε το πόρισμα της έκθεσής του στα παγκόσμια δεδομένα, τα οποία έδειξαν μόνο μια μικρή αύξηση από το 66% της θωράκισης προσέφερε η πρώτη δόση.

Επιπλέον οι μελέτες έδειξαν καλή αποδοχή της δεύτερης δόσης του εμβολίου από τους οργανισμούς των εθελοντών που συμμετείχαν στις μελέτες.

Η μονή δόση προσέφερε 79% προστασία από μόλυνση με βάση τα πραγματικά πια στοιχεία στον αμερικανικό πληθυσμό, όχι κλινικές μελέτες.

Η εταιρεία τόνισε ακόμη ότι δεν καταγράφηκε κάμψη της επίδρασης του εμβολίου κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών από τον Μάρτιο έως τον Ιούλιο, παρά την επικράτηση της μετάλλαξης Δέλτα στο μεταξύ.