Ο FDA ενέκρινε το πρώτο διαγνωστικό τεστ για τον κορωνοϊό μέσω της αναπνοής

Το νέο τεστ για τον κορωνοϊό που εγκρίθηκε την Πέμπτη από τον FDA παρέχει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε χθες, 14 Απριλίου, άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το πρώτο διαγνωστικό τεστ για την COVID-19 που ανιχνεύει χημικές ενώσεις σε δείγματα αναπνοής που σχετίζονται με λοίμωξη SARS-CoV-2.

Το τεστ μπορεί να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλοντα όπου το δείγμα ασθενούς μπορεί να συλλεχθεί και να αναλυθεί σωστά, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και κινητές μονάδες ελέγχου COVID-19. Το τεστ εκτελείται από εξειδικευμένο, εκπαιδευμένο προσωπικό υπό την επίβλεψη παρόχου υγειονομικής περίθαλψης και μπορεί να δώσει αποτελέσματα σε λιγότερο από τρία λεπτά.

«Η σημερινή εξουσιοδότηση είναι ένα ακόμη παράδειγμα της ταχείας καινοτομίας που συμβαίνει με τα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19», δήλωσε ο Jeff Shuren, M.D., J.D., διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Ο FDA συνεχίζει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων τεστ για την COVID-19 με στόχο την προώθηση τεχνολογιών που μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας και να προετοιμάσουν καλύτερα τις ΗΠΑ για την επόμενη κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία».

Η μελέτη που οδήγησε στην έγκριση του τεστ για τον κορωνοϊό
Η απόδοση της συσκευής InspectIR COVID-19, η οποία έχει μέγεθος μιας χειραποσκευής, επικυρώθηκε σε μια μεγάλη μελέτη 2.409 ατόμων, με ή χωρίς συμπτώματα, κατά την οποία αποδείχθηκε ότι το τεστ είχε 91,2% ευαισθησία (το ποσοστό των θετικών δειγμάτων που προσδιορίστηκαν σωστά στο τεστ) και 99,3% ειδικότητα (το ποσοστό των αρνητικών δειγμάτων που προσδιορίστηκαν σωστά).

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, σε έναν πληθυσμό όπου μόνο το 4,2% των ατόμων είναι θετικά στον ιό, το τεστ είχε αρνητική προγνωστική αξία 99,6%, που σημαίνει ότι τα άτομα που έλαβαν αρνητικό αποτέλεσμα είναι πιθανότατα πραγματικά αρνητικά σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό της νόσου. Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε με παρόμοια ευαισθησία σε μια κλινική μελέτη παρακολούθησης που επικεντρώθηκε στην παραλλαγή Όμικρον.