O ΕΟΦ ανακαλεί γενόσημο του Zantac στην Ελλάδα

Η ανάκληση είναι προληπτική

Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Η ανάκληση είναι προληπτική και όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γίνεται για την «προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλόλητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Ο ΕΟΦ καλεί την εταιρία που είναι αντιπρόσωπος των προϊόντων αυτών, να υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα την ανάκληση.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν, καταλήγει η ανακοίνωση.

Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΕΧΕΙ ΩΣ ΕΞΗΣ

ΘΕΜΑ: Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB
150MG/TAB
Τοπικός αντιπρόσωπος: GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.
3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories
Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB
150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για
την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία
προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού
Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να
υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να
τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ

Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
2
ΠΙΝΑΚΑΣ Ι
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019